本文摘要：此文为北京天健华成投资照料有限公司 保健食品注册部 关于保健食品注册申报审评常见问题分析的第二篇。前文我们总结分析了申报历程中配方及其依据容易泛起的问题本文则迁就最容易出问题的产物的生产工艺及流程图部门的审评意见举行分析。 产物的生产工艺及流程图部门 10）包装 对于影响产物质量的关键环节做详细的解释或注释以便于生产者增强该环节的质量控制或对泛起种种可能异常现象的处置惩罚或应对措施。

此文为北京天健华成投资照料有限公司 保健食品注册部 关于保健食品注册申报审评常见问题分析的第二篇。前文我们总结分析了申报历程中配方及其依据容易泛起的问题本文则迁就最容易出问题的产物的生产工艺及流程图部门的审评意见举行分析。

产物的生产工艺及流程图部门

10）包装

对于影响产物质量的关键环节做详细的解释或注释以便于生产者增强该环节的质量控制或对泛起种种可能异常现象的处置惩罚或应对措施。

在保健食品注册存案申报历程中会遇到形形色色的种种问题不夸张地说许多问题都足以导致申请失败从而使数年心血几十万成本付之东流。北京天健华成投资照料有限公司 保健食品注册部（www.zhuceabc.cn）特汇编保健食品审评事情中容易泛起的一些问题并举行归类分析希望能给您的申报事情带来资助。

下发的《审评意见通知书》中有关产物工艺部门的修改意见较多对增补意见分类大致有几个方面。

5、工艺中没有灭菌方法及灭菌方法不合理产物包装没有清洗与灭菌步骤及包装质量要求。如果灭菌方法不合理将要求重新提供三批产物的稳定性磨练陈诉或不予批准。

2 制备工艺形貌

9、提供工艺中加工使用助剂的名称、规格及质量要求。

要注明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、溶剂名称及用量等。

注明详细成型所用辅料名称、用量、质量品级成型工艺参数、所用设备以保证工艺的稳定淘汰批间质量差异和产物的宁静、有效及其质量的稳定。

生产工艺说明及工艺流程图的要求在保健食品的项目要求中作了详细论述。在此略加总结。

11）磨练、入库

4 关键工艺的说明

1 工艺流程图

1、生产工艺中原料与配方的名称形貌纷歧致如工艺中漏写某个原料或辅料（如漏写色素）、工艺中泛起配方中没有的原料、工艺中原料与配方中形貌纷歧致（如配方中为“三七”而工艺中写为“三七粉”“核黄素”与“维生素B2”）等。

对于新剂型或缓控释制剂应根据相应的技术要求提交研究资料。

8、提供“XXX提取物”工艺的合理性依据。

8）制剂成型

2）加工助剂及质量品级

产物的生产工艺直接影响的制品的质量及保健功效工艺不合理则导致产物质量不稳定难以控制保健作用下降因此食品工艺部门不容忽视。从审评角度看产物的生产工艺是审评的重点之一应在申报资料中提供尽可能详细、规范的工艺说明及工艺流程图。如何规范工艺说明及流程图天健华成保健食品注册部的同学提出以下建议请产物开发者参考。

1）原料投料与配方

保健食品申报中生产工艺部门常泛起的问题如下比力常见。

4、植物提取物制备、精制工艺使用食品添加剂（GB 2760）以外的加工助剂食用宁静性不足。

4、植物提取物的提取、精制工艺不合理不予批准。如使用乙醇溶剂提取出含人参皂甙80％的人参提取物植物多糖用高浓度的乙醇溶剂提取提取方法对有效身分损失较大等。

11、缺少原料的入库磨练、预处置惩罚及灭菌工艺。

3）前处置惩罚

3、工艺中使用XXX助剂未在GB 2760中食用宁静性不足不予批准。如使用醋酸铅、含汞助剂、酶制剂等。

应切合食品容器及包装质料的卫生尺度的划定或药品包装的相关要求提供相应的证明及其质量尺度。

9、植物提取工艺不合理根据资料中提取方法达不到提取物的质量要求如银杏叶提取物要求黄酮含量24％和内酯6％大多为大孔吸附树脂精制为避开限制根据溶剂法提取难度较大成本极高缺乏理论依据。

此处可简朴论述在企业尺度中详述。

12、遗漏原料的泉源、质量磨练单、购销条约等证明质料。

6、提供详细的生产工艺参数（过滤、浓缩、干燥等）提供详细的工艺流程图标明单件包装规格等。

7）干燥

7、提供原料的泉源、制备工艺、购销条约、质量要求及销售证明等质料。

如珍珠粉、XX提取物、蜂胶、大豆异黄酮等。

有些工艺难以在制备工艺中阐明或步骤比力庞大为了简明的论述整个生产历程主线可以把一些次主要的、较庞大的、能够独立形貌的生产工艺单独列入《对关键工艺的说明》中。例如：可以“XX提取物、银杏提取物、XX辅料在XXX条件下举行混淆……”；而制品生产工艺中应有银杏提取物的制备项并在该项下注明“制备工艺见《对关键工艺的说明》部门”。

注明详细的精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。

8、没有生产情。

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